一、显著降低晚期癌症进展或死亡风险JN江南体育！辉瑞PARP抑制剂组合疗法获FDA优先审评资格

　　辉瑞今日宣布其PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）与Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）构成的组合疗法，在临床3期试验中获得积极结果。分析显示，试验达成主要终点，无论转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的肿瘤是否带有同源重组修复（HRR）基因突变，此组合疗法与安慰剂加恩扎卢胺组相比，在影像学无进展生存期（rPFS）达成统计上显著且具临床意义的改善，降低患者发生疾病进展或死亡风险达37%。FDA授予Talzenna在此项适应症上的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，审评结果预定于今年公布。辉瑞同时亦向欧洲药品管理局（EMA）递交试验数据。

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，武田（Takeda）申报的马立巴韦片上市申请拟纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。公开资料显示，马立巴韦（maribavir）是一款UL97蛋白激酶抑制剂，属于一种新机制抗病毒疗法，已在海外获批上市。JN江南体育在中国，该药此前已被CDE纳入突破性治疗品种。

　　默沙东（MSD）今日宣布，FDA接受其药品Prevymis（letermovir）的补充新药申请（sNDA），用以预防具高风险肾移植病人患者的巨细胞病毒（CMV）感染。FDA亦同时授予此申请优先审评资格，并预计于2023年6月5日完成审查。同时，Prevymis的另一项sNDA亦获FDA接受，将此药物在具CMV晚期感染风险的异基因造血干细胞移植（HSCT）成人患者的使用天数，从100天延长至200天。此项申请的审评结果预计于2023年9月7日完成。

　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，辉瑞（Pfizer）公司的1类新药PF-06821497片已在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤，包括小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、滤泡性淋巴瘤。根据辉瑞公司公开资料，PF-06821497是一款在研的EZH2抑制剂，尚未在全球任何国家和地区获批上市。

　　艾伯维（AbbVie）发布新闻稿称，其JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。据艾伯维新闻稿介绍，这是中国UC领域首个获批的口服选择性JAK抑制剂。

　　在近日于线上举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议系列报告（ASCO Plenary Series Program，PSP）中，武田（Takeda）公布了其Bcr-Abl激酶抑制剂泊那替尼（ponatinib）在3期临床试验的详细数据。分析显示，试验达成主要终点，在新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者身上，与活性对照组相较，泊那替尼与强度减弱的化疗方案的组合达成更高的微小残留病灶（MRD）阴性完全缓解率。来自MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）的摘要第一作者Elias Jabbour博士表示，此数据显示泊那替尼具潜力成为此项适应症的标准疗法JN江南体育。

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